實(shí)驗(yàn)室CMA資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審應(yīng)對(duì)策略

通常在實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)評(píng)審時(shí)采取的方法是現(xiàn)場(chǎng)觀察、查閱文檔及相關(guān)文件、座談、現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)、實(shí)際操作等考核方式，對(duì)被考核實(shí)驗(yàn)室的組織機(jī)構(gòu)所建立的質(zhì)量保證體系運(yùn)行情況、申請(qǐng)認(rèn)證項(xiàng)目的技術(shù)檢測(cè)能力、保證檢測(cè)工作公正性的措施及準(zhǔn)則要素逐條進(jìn)行評(píng)審。所以積極準(zhǔn)備并應(yīng)對(duì)好現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)評(píng)審環(huán)節(jié)，才是實(shí)驗(yàn)室順利取得CMA資質(zhì)認(rèn)定的關(guān)鍵。在這個(gè)環(huán)節(jié)要從“硬件條件”和“軟件材料”兩個(gè)方面入手進(jìn)行準(zhǔn)備。

一、硬件條件

硬件條件就是指實(shí)驗(yàn)室的基礎(chǔ)設(shè)施和儀器設(shè)備以及開(kāi)展全部實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目所需的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等。

（1）基礎(chǔ)設(shè)施要符合開(kāi)展的實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目的要求，尤其是環(huán)境條件要求；

（2）儀器設(shè)備要提前安裝調(diào)試完畢使所有儀器設(shè)備處于正常狀態(tài)。有檢定要求的設(shè)備在檢定完畢后，及時(shí)粘貼“三色標(biāo)識(shí)”。切不可忽視粘貼“三色標(biāo)識(shí)”，使考核人員認(rèn)為該儀器未按時(shí)進(jìn)行檢定，從而開(kāi)具不符合項(xiàng)；

（3）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)要按照有效期限，提前配置到位以便在考核時(shí)能及時(shí)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)考核實(shí)驗(yàn)。在考核時(shí)臨時(shí)配備和購(gòu)置標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，就會(huì)增加考核組現(xiàn)場(chǎng)關(guān)注實(shí)驗(yàn)室體系運(yùn)行的機(jī)會(huì)，增加發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)的幾率。

二、軟件條件

要按照準(zhǔn)則（RB/T214）要素逐條進(jìn)行準(zhǔn)備材料。

組織

主要是準(zhǔn)備好實(shí)驗(yàn)室相關(guān)資質(zhì)檔案。包括實(shí)驗(yàn)室成立的文件、法人授權(quán)證書、上次評(píng)審后通過(guò)的授權(quán)項(xiàng)目表、組織機(jī)構(gòu)代碼證、實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)證書、固定資產(chǎn)證明、實(shí)驗(yàn)室平面圖、儀器設(shè)備調(diào)配證明、人員資格證明、開(kāi)戶許可證、收費(fèi)許可證等。

管理體系

主要是《質(zhì)量手冊(cè)》、《程序文件》、《作業(yè)指導(dǎo)書》等文件。其中“實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和實(shí)驗(yàn)室承諾”等，要求實(shí)驗(yàn)室所有人員必須熟悉，在評(píng)審過(guò)程中可能是現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)的問(wèn)題。

文件控制

主要是針對(duì)《質(zhì)量手冊(cè)》、《程序文件》、《作業(yè)指導(dǎo)書》等文件，一定是最新版本并經(jīng)過(guò)受控的才可以出現(xiàn)在評(píng)審活動(dòng)中。

檢測(cè)和/或校準(zhǔn)分包

主要收集分包實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)證明材料（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、計(jì)量認(rèn)證證書、認(rèn)可證書等）；準(zhǔn)備好對(duì)分包方的審核記錄；與分包實(shí)驗(yàn)室簽訂分包合同協(xié)議和客戶同意的書面材料。

服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)

注意索取人員培訓(xùn)、儀器設(shè)備維護(hù)及檢定和三廢處理等“服務(wù)型”機(jī)構(gòu)的資格材料和對(duì)其的評(píng)價(jià)材料；對(duì)于供應(yīng)品的采購(gòu)要保證有“一整套”材料，包括資質(zhì)材料、評(píng)價(jià)材料、采購(gòu)計(jì)劃、采購(gòu)物品清單（包括重要的參數(shù)）、采購(gòu)合同、驗(yàn)收記錄、試劑的生產(chǎn)許可證、檢驗(yàn)報(bào)告以及應(yīng)注意的警示說(shuō)明等。

合同評(píng)審

建立合同臺(tái)帳，在簽訂臺(tái)同前或臺(tái)同修改前實(shí)行合同評(píng)審，保存合同評(píng)審記錄。對(duì)于不同的合同可采取不同的評(píng)審方式，但在程序文件中應(yīng)給予說(shuō)明。

申訴和投訴

客戶抱怨、申訴和投訴，應(yīng)該如實(shí)記錄客戶的抱怨，實(shí)驗(yàn)室的處理方案，糾正措施和預(yù)防措施等，并將相關(guān)的問(wèn)題在內(nèi)審和管理評(píng)審中體現(xiàn)出來(lái)。最好再有客戶滿意度調(diào)查表及分析作為支撐性文件。

糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)

準(zhǔn)備好相關(guān)能證明已經(jīng)取得糾正及預(yù)防作用的材料。

記錄

這里涉及到的記錄主要有檢驗(yàn)記錄和質(zhì)量記錄。其中，檢驗(yàn)記錄中信息量應(yīng)齊全（至少包括人員、設(shè)備、環(huán)境、試驗(yàn)方法、樣品狀態(tài)、原始數(shù)據(jù)、計(jì)算公式、結(jié)果、結(jié)論、標(biāo)準(zhǔn)要求、工程名稱、使用部位、產(chǎn)地、樣品名稱、規(guī)格型號(hào)等），要表格化，能再現(xiàn)實(shí)驗(yàn)過(guò)程。需要注意的是更改應(yīng)使用杠改法、更改人簽名或蓋章且原始記錄的格式要符合相關(guān)文件的要求并受控。質(zhì)量記錄一般包括：監(jiān)督記錄、管理體系文件的發(fā)放記錄、標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)放記錄、供應(yīng)商評(píng)價(jià)記錄、合格供應(yīng)商一覽表、合同評(píng)審記錄、申訴和投訴的處理記錄、內(nèi)部審核記錄、管理評(píng)審記錄、儀器設(shè)備使用記錄、儀器設(shè)備（標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）登記表、儀器設(shè)備購(gòu)置申請(qǐng)表、儀器設(shè)備驗(yàn)收記錄、設(shè)備運(yùn)行檢查（期間核查）記錄、儀器設(shè)備的檢定計(jì)劃、對(duì)于測(cè)試證書結(jié)果的確認(rèn)記錄、人員培訓(xùn)考核計(jì)劃及培訓(xùn)記錄、樣品處置記錄、檢驗(yàn)工作質(zhì)量控制計(jì)劃（比對(duì)試驗(yàn)計(jì)劃）、比對(duì)試驗(yàn)記錄及相關(guān)的分析報(bào)告、檢測(cè)報(bào)告的發(fā)放記錄等。其中，以監(jiān)督員監(jiān)督記錄為考核中經(jīng)常關(guān)注的一點(diǎn)，因?yàn)楸O(jiān)督員對(duì)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量活動(dòng)可以隨時(shí)監(jiān)督，隨時(shí)記錄，可以覆蓋全過(guò)程也可以監(jiān)督關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

內(nèi)部審核

一般在審核中主要查看針對(duì)內(nèi)審中出現(xiàn)的整改項(xiàng)而制定的糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)，在后期實(shí)驗(yàn)室工作是否已經(jīng)運(yùn)行，內(nèi)審員是否具備資格并任命，內(nèi)審是否全面，體系是否缺要素，整改是否形成閉環(huán)。

管理評(píng)審

管理評(píng)審應(yīng)考慮到政策和程序的適應(yīng)性，管理和監(jiān)督人員的報(bào)告，近期內(nèi)部審核的結(jié)果，糾正措施和預(yù)防措施，由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評(píng)審，實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和能力驗(yàn)證的結(jié)果，工作量和工作類型的變化，申訴、投訴及客戶反饋，改進(jìn)的建議，質(zhì)量控制活動(dòng)，資源以及人員培訓(xùn)情況等。重點(diǎn)是查輸入是否全面，整改是否形成閉環(huán)。

人員

首先，做好每人一份獨(dú)立檔案，要有基本情況登記表、學(xué)歷證書、培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)證書、所發(fā)表的論文、職稱證書、單位授權(quán)的上崗證等。其次，做好檔案的及時(shí)更新，確保培訓(xùn)臺(tái)帳與檔案記錄的一致。

設(shè)施和環(huán)境條件

所評(píng)審的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備保證所開(kāi)展的檢驗(yàn)項(xiàng)目對(duì)環(huán)境條件的要求，尤其是對(duì)環(huán)境條件要求嚴(yán)格的，要隨時(shí)監(jiān)測(cè)環(huán)境條件并與所對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對(duì)比。此外，化學(xué)危險(xiǎn)品、毒品、有害物質(zhì)及電磁輻射、高溫、高電壓等危及安全的因素要得到有效控制。檢驗(yàn)室、樣品室、檔案等應(yīng)有限制標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)內(nèi)容應(yīng)正確（如未經(jīng)允許不得入內(nèi)、高壓危險(xiǎn)等）。所以，針對(duì)這一點(diǎn)，實(shí)驗(yàn)室在迎接評(píng)審時(shí)要做到仔細(xì)準(zhǔn)備、面面俱到。

檢測(cè)和校準(zhǔn)方法

做好標(biāo)準(zhǔn)查新的記錄和標(biāo)準(zhǔn)發(fā)放的登記。確保在現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)的每一份標(biāo)準(zhǔn)都是現(xiàn)行有效的，并已經(jīng)受控且在標(biāo)準(zhǔn)發(fā)放登記中有記錄。還有就是采用新標(biāo)準(zhǔn)向上級(jí)相關(guān)部門的報(bào)備記錄。

設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

針對(duì)這一點(diǎn)，是評(píng)審人員查找不符合項(xiàng)的“重頭戲”和“拿手好戲”。為什么說(shuō)是“重頭戲”呢？因?yàn)樵u(píng)審人員在現(xiàn)場(chǎng)考核中的現(xiàn)場(chǎng)考核實(shí)驗(yàn)，要使用儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，所以評(píng)審人員一般會(huì)特別注意接受評(píng)審單位的儀器設(shè)備和所用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。此外，評(píng)審人員一般會(huì)有從事其他行業(yè)的人員，他們?cè)谠u(píng)審自身以外行業(yè)的實(shí)驗(yàn)室時(shí)，會(huì)對(duì)新見(jiàn)到的儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)非常感興趣，會(huì)詢問(wèn)儀器設(shè)備的運(yùn)行和精密部分以及在檢驗(yàn)中需要注意的問(wèn)題，然后評(píng)審人員還會(huì)查閱他所感興趣的儀器設(shè)備的檔案。從現(xiàn)場(chǎng)所看到的、詢問(wèn)所聽(tīng)到的、檔案中所調(diào)閱的三者來(lái)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，提出質(zhì)疑。之所以說(shuō)是“拿手好戲”，是因?yàn)橐粋€(gè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)會(huì)有很多儀器設(shè)備，少則上百臺(tái)件，多則上千臺(tái)件，儀器設(shè)備管理員在日常維護(hù)保養(yǎng)、檢定/校準(zhǔn)、檔案整理中總會(huì)出現(xiàn)大大小小的疏忽，所以評(píng)審人員總會(huì)從中找出問(wèn)題，并根據(jù)自身行業(yè)同理的儀器設(shè)備的要求，提出自身的看法和質(zhì)疑。為此，在迎接評(píng)審前，不要將此項(xiàng)工作丟給儀器設(shè)備管理員一個(gè)人去負(fù)責(zé)，最好是請(qǐng)其他工作人員或者同行的其他實(shí)驗(yàn)室人員來(lái)現(xiàn)場(chǎng)查看一下，看是否有需要提前改正的問(wèn)題，這是一個(gè)事半功倍的好方法。還有，容易被忽視的一點(diǎn)反而是評(píng)審人員最容易找出問(wèn)題的關(guān)鍵點(diǎn)，就是儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的期間核查，要做好這方面只靠臨時(shí)突擊肯定是不行的，這個(gè)和檔案建立工作是一樣的，需要在日常工作中日積月累。此外，儀器設(shè)備的檔案，做到一個(gè)設(shè)備一個(gè)檔案，內(nèi)容包括：設(shè)備基本信息、驗(yàn)收記錄、維修記錄、操作規(guī)程、企業(yè)提供的說(shuō)明書合格證、檢定/校準(zhǔn)計(jì)劃和記錄、檢定證書，外加制定一個(gè)明細(xì)的目錄表格，讓查閱的人員對(duì)檔案內(nèi)容一目了然。

量值溯源

計(jì)量器具的檢定、設(shè)備校準(zhǔn),還有量值溯源圖等材料，設(shè)備比對(duì)、能力驗(yàn)證結(jié)果的滿意證據(jù)，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和參考物質(zhì)的期間核查檔案都要整理好。

抽樣和樣品處置

建立樣品臺(tái)賬（實(shí)驗(yàn)室臺(tái)帳），樣品應(yīng)有統(tǒng)一編號(hào)，其編號(hào)方法在程序文件中應(yīng)有相應(yīng)的規(guī)定。注意做好樣品流轉(zhuǎn)標(biāo)識(shí)（從接受樣品開(kāi)始到樣品處置前均應(yīng)有標(biāo)識(shí)，流轉(zhuǎn)標(biāo)識(shí)應(yīng)采用文件規(guī)定的格式）。建立樣品室，分區(qū)管理、明確人員，保存條件應(yīng)符合要求，并按照規(guī)定樣品保存時(shí)間進(jìn)行保存。樣品處置應(yīng)有處置記錄。此外，還有樣品來(lái)樣、退樣登記值得注意，這個(gè)也應(yīng)在日常工作中養(yǎng)成及時(shí)登記的工作習(xí)慣，避免在評(píng)審中臨時(shí)突擊，導(dǎo)致產(chǎn)生不符合項(xiàng)。

結(jié)果質(zhì)量控制

制定質(zhì)量控制計(jì)劃，并根據(jù)相關(guān)程序和質(zhì)量控制計(jì)劃，進(jìn)行比對(duì)實(shí)驗(yàn)、能力驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)、樣品復(fù)測(cè)實(shí)驗(yàn)等，做好相關(guān)檔案記錄。

結(jié)果報(bào)告

對(duì)于檢驗(yàn)證書和檢驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)注意一些細(xì)節(jié)性的地方，例如：報(bào)告是否使用法定計(jì)量單位、報(bào)告每一頁(yè)的標(biāo)識(shí)和序列號(hào)、報(bào)告結(jié)束部分是否有終止線、客戶的相關(guān)信息是否清晰全面、樣品的來(lái)源是否明了等。需要特別注意的是，報(bào)告中涉及使用的儀器必須在檢定/校準(zhǔn)有效期內(nèi)并滿足精度要求。此外，還要注意自抽樣日期起至出具檢驗(yàn)報(bào)告之日，這段時(shí)間間隔是否滿足檢驗(yàn)時(shí)效要求等細(xì)節(jié)問(wèn)題。