PCR實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則有哪些？

PCR實(shí)驗(yàn)室主要是把PCR（聚合酶鏈反應(yīng)）技術(shù)應(yīng)用于疾病的診斷與治療監(jiān)測(cè)。PCR技術(shù)發(fā)明是生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的一項(xiàng)革命性創(chuàng)舉，具有深遠(yuǎn)的歷史意義，但是在上世紀(jì)90年代中國(guó)，由于部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)受利益的驅(qū)動(dòng)，缺乏技術(shù)、設(shè)備...文本標(biāo)簽：PCR實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則

PCR實(shí)驗(yàn)室主要是把PCR（聚合酶鏈反應(yīng)）技術(shù)應(yīng)用于疾病的診斷與治療監(jiān)測(cè)。PCR技術(shù)發(fā)明是生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的一項(xiàng)革命性創(chuàng)舉，具有深遠(yuǎn)的歷史意義，但是在上世紀(jì)90年代中國(guó)，由于部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)受利益的驅(qū)動(dòng)，缺乏技術(shù)、設(shè)備以及規(guī)范化管理的情況下，PCR技術(shù)臨床應(yīng)用泛濫，出現(xiàn)大量假陽(yáng)性和假陰性結(jié)果，甚至出現(xiàn)虛假加測(cè)報(bào)告，造成檢驗(yàn)結(jié)果和臨床意義應(yīng)用十分環(huán)路安。因此PCR技術(shù)臨床應(yīng)用所出現(xiàn)的一系列問(wèn)題引起衛(wèi)生部管理層高度重視，衛(wèi)生部2002年1月14日發(fā)布“PCR檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法”，同年2月20日衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心發(fā)布“PCR實(shí)驗(yàn)室工作規(guī)范”。兩個(gè)文件宣布了PCR技術(shù)臨床應(yīng)用解凍，明確規(guī)定PCR實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展PCR技術(shù)必需具備的基本條件：

①規(guī)范的PCR實(shí)驗(yàn)室

②編寫(xiě)適合本PCR實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量手冊(cè)

③經(jīng)PCR專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)的技術(shù)人員（PCR上崗證）

④使用有生產(chǎn)批文的PCR試劑。具備條件的二級(jí)以上醫(yī)院可向衛(wèi)生部或省臨床檢驗(yàn)中心申請(qǐng)技術(shù)驗(yàn)收。

PCR實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則：

1、填寫(xiě)PCR實(shí)驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收申請(qǐng)表；

2、申報(bào)PCR實(shí)驗(yàn)室基本情況，包括檢驗(yàn)科基本情況特別是基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本運(yùn)行情況，必要性與可行性，著重分析開(kāi)展項(xiàng)目運(yùn)行情況、人員配置現(xiàn)狀、內(nèi)部質(zhì)量管理體系執(zhí)行情況與效果分析；

3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；

4、擬設(shè)置PCR實(shí)驗(yàn)室醫(yī)院的醫(yī)療衛(wèi)生資源狀況、對(duì)PCR實(shí)驗(yàn)室的需求情況以及實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行的預(yù)測(cè)分析；

5、擬設(shè)PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置平面圖；

6、PCR實(shí)驗(yàn)室主要負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷表；

7、PCR實(shí)驗(yàn)室工作人員一覽表（附實(shí)驗(yàn)室工作人員簡(jiǎn)歷）；

8、提供PCR實(shí)驗(yàn)室的主要儀器設(shè)備表；

9、擬開(kāi)展的PCR實(shí)驗(yàn)室診斷項(xiàng)目；

10、PCR實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)；

11、檢驗(yàn)報(bào)告單2份；

12、根據(jù)本PCR實(shí)驗(yàn)室建設(shè)進(jìn)展情況和試運(yùn)行進(jìn)展，提出大致的現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)驗(yàn)收時(shí)間；

13、志愿申請(qǐng)，承擔(dān)兩義務(wù)：遵守《PCR實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法》和《PCR實(shí)驗(yàn)室工作規(guī)范》及有關(guān)規(guī)定；不論能否獲準(zhǔn)通過(guò)驗(yàn)收，預(yù)付驗(yàn)收階段的全部費(fèi)用；

14、衛(wèi)生部或省臨床檢驗(yàn)中心預(yù)審，對(duì)申報(bào)文件和現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行預(yù)驗(yàn)收，初步確定是否進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收和驗(yàn)收時(shí)間；

15、衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心PCR實(shí)驗(yàn)室技術(shù)任務(wù)書(shū)現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)專(zhuān)家組成員組成到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行技術(shù)驗(yàn)收。